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BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS Acceso Rápido al contenido Tenga especial Cuidado Durante el embarazo. No hay BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS CON Lactantes USAR. Revisar Siempre Que hay mar alérgico a ninguno de los Componentes de BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS. Podria Poner en Peligro Su Salud Recuerda los antes de Tomar Este Medicamento consultar siempre con su medico, OFRECEMOS LA INFORMACIÓN Que es orientativa y no sustituye en ningún Caso La De su Médico u Otro profesional de la salud. Prospecto e Indicaciones BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS Pravastatina sódica Lea Todo el prospecto detenidamente los antes de Empezar un Tomar el Medicamento. - Conserve Este prospecto, ya Que PUEDE Tener que volver una Cedros. - Si Tiene Alguna Duda, Consulte A Su Médico o farmacéutico. - Este Medicamento se le ha recetado A Usted Y No Dębe dárselo a las Personas Otras, AUNQUE Tengan Los Mismos sintomas, ya Que PUEDE perjudicarles.- Si considera Que Alguno de los Efectos adversos Que Sufre es la tumba o si Aprecia any efecto adverso no es mencionadao Este prospecto, Informe a Su Médico o farmacéutico Contenido del prospecto: 1. Qué es Bristacol 40 mg comprimidos y para Que Se utilizació 2. Antes de Tomar Bristacol 40 mg comprimidos 3. Tomar de Como Bristacol 40 mg comprimidos 4. Posibles Efectos adversos 5. Conservación de Bristacol comprimidos de 40 mg 6. Información Adicional 1. Que es BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE utilizació Bristacol 40 mg Pertenece al grupo de Medicamentos Conocidos Como estatinas Que actuan reduciendo los Niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre. Bristacol 40 mg this Indicado, junto con Una Dieta Adecuada, en: - El Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, Unas diseases Que se caracterizan por el Aumento de colesterol y / o triglicéridos en sangre, Cuando la dieta u Otras Medidas ( Ejercicio o Reducción de peso) no Eficaces de han Sido. - La Prevención de Problemas Cardiovasculares (infarto de miocardio de) y muerte de causa cardiovascular en Pacientes con Niveles Elevados de colesterol y Riesgo Alto de Sufrir imprimación ONU Problema cardiovasculares (Prevención primaria). - La Prevención de Problemas Cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en Pacientes con Niveles Normales o altos de colesterol Que ya Han Tenido ALGÚN Problema cardiovascular, infarto de miocardio de Como o la angina de pecho (Prevención secundaria). - La Reducción de los Niveles de lípidos en sangre en Pacientes sometidos a trasplante de Órganos de las Naciones Unidas y que estan Recibiendo Tratamiento inmunosupresor 2. ANTES DE TOMAR BRISTACOL COMPRIMIDOS 40 mg No tomo Bristacol 40 mg: • Si es alérgico a pravastatina sódica o un CUALQUIERA de los Demás Componentes de Bristacol 40 mg. • Si Presenta Alguna Enfermedad hepática (de hígado) Activa o Tiene elevadas las transaminasas (Enzimas indicativas de Enfermedad hepática). • Si està Embarazada o Existe la posibilidad f De que Pudiera estarlo. • Si esta en Periodo de Lactancia. Tenga especial cuidado con Bristacol 40 mg: - Si ha padecido Alguna Enfermedad hepática o Tiene Antecedentes de alcoholismo. Es Posible Que se produzcan aumentos moderados de los Niveles de transaminasas hepáticas Que, en la Mayoría de los Casos, Vuelven a su Nivel Inicial pecado s necesidad de liga el Tratamiento. - Also Dębe INFORMAR A Su Médico SI Presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, Si Tiene Antecedentes Familiares o, ja padecido anteriormente Alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol. - Durante el Tratamiento algunos adj patients pueden PRESENTAR dolor, Sensibilidad, Debilidad muscular, o Calambres musculares. Si Presenta Alguno de ESTOS SINTOMAS Dębe comunicarlo INMEDIATAMENTE un Médico Do. Es Posible Que su Médico le recomiende realizarse Análisis de sangre para determinar S. El Estado de Sus Músculos Antes de Comenzar el Tratamiento y Tratamiento Durante el párrafo considerar el inicio, la Continuación o la suspensión del Tratamiento. Informe un su Médico Si està Tomando Otros Medicamentos Que también pueden Producir Alteraciones musculares Como: • fibratos (disminuyen los Niveles de colesterol). • Ácido nicotínico (Disminuye los Niveles de colesterol). Consulte con su Médico o farmacéutico Antes de Tomar Bristacol 40 mg Si Usted: • Presenta insuficiencia respiratoria tumba. De Mientras Usted this Tomando Este Medicamento Do Médico controlará si Usted Tiene la diabetes o la diabetes Riesgo de desarrollar. Este Riesgo de la diabetes Aumenta si Usted Tiene Altos Los Niveles de azúcares y Grasas en la Sangre, alta arterial Presión y sobrepeso. Consulte un su medico, INCLUSO SI CUALQUIERA de las Circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido Alguna Vez. Uso de Otros Medicamentos: Informe un su Médico o farmacéutico Si està Tomando o, ja Tomado recientemente any Otro Medicamento, INCLUSO los adquiridos sin receta Médica. Ciertos Medicamentos pueden interaccionar con Bristacol 40 mg; en estos Casos Puede Ser Necesario change La Dosis o interrumpir el Tratamiento Con Alguno de Ellos. Es Importante Que Informe A Su Médico Si està Tomando o, ja Tomado recientemente Alguno de los Siguientes Medicamentos: - Otros Fármacos utilizados para disminuir los Niveles de colesterol Como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los Niveles de pravastatina en Sangre) Y fibratos (pueden aumentar ¿EL Riesgo de Reacciones adversas musculares). - Ciclosporina, Medicamento utilizado para Prevenir el Rechazo de Trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina Eleva los Niveles en sangre de pravastatina). - Antibióticos Como eritromicina o claritromicina (pueden ELEVAR los Niveles de pravastatina en Sangre). Toma de Bristacol 40 mg con los alimentos y bebidas: Bristacol 40 mg Se Puede Tomar estafadores o pecado Alimentos. Bristacol 40 mg Se Dębe Administrar con precaucion un patients Que consumen alcohol. Si Usted bebe habitualmente alcohol, Consulte A Su Médico. Embarazo y lactancia: Consulte a su Médico o farmacéutico de los antes Como utilizar any Medicamento. Bristacol 40 mg sin Dębe administrarse Durante el EMBARAZO. En Caso de embarazo o Sospecha del Mismo, debera liga el Tratamiento y advertir de una Ello Do Médico Cuanto antes. Bristacol 40 mg sin Dębe administrarse Durante el período m de lactancia ya Que Pasa a la leche materna. Conducción y USO de Máquinas: Una dosis Normales, Bristacol 40 mg no afecta a la Capacidad de Conducir o Como utilizar Máquinas. : No obstante, si Usted nota sintomas de mareo, no conduzca ni el uso Máquinas Hasta Que SEPA CÓMO Tolera el Medicamento. Información Importante Sobre Alguno de los Componentes de Bristacol 40 mg Este Medicamento Contiene lactosa. Si su Médico le ha Indicado Que padece Una intolerancia a Ciertos azúcares, Consulte Con El Antes de Tomar Este medicamento.3. CÓMO TOMAR BRISTACOL COMPRIMIDOS 40 mg Siga Estas INSTRUCCIONES un Menos Que Su Médico le Haya dado Otras Indicaciones Distintas. Recuerde Tomar Do Medicamento. Los comprimidos Deben tragarse con agua y pueden administrarse con o pecado Alimentos, preferiblemente por la noche ¿. La Dosis this normales comprendida Entre 10-40 mg Una Vez Al Día. Su Médico establecerá La Dosis Adecuada Para Usted y realizará los AJUSTES Que considéré oportunos en Función de su Respuesta al Medicamento. Tratamiento Asociado: los Pacientes en Tratamiento Con pravastatina y ciclosporina Deben Iniciar el Tratamiento Con 20 mg de pravastatina Una Vez Al Día. Su Médico le realizará el fit de dosis Hasta 40 mg. A los Pacientes en Tratamiento Con pravastatina y Una resina secuestradora de Ácidos biliares (colestiramina e-h, colestipol), Bristacol 40 mg Se les Dębe Administrar Una Hora los antes o cuatro horas Despues de la resina. Niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia heterocigótica familiar: La Dosis Recomendada Entre 8 y 13 Jahr es de 10-20 mg Una Vez Al Día y La Dosis Recomendada Entre 14 y 18 Jahr autor es de 10-40 mg Una Vez al día. Pacientes ancianos: No Es Necesario Ajustar la dosis en estos patients un Menos Que Haya Otros Factores de Riesgo. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en Pacientes con Alteración Moderada o tumba de la Función renal o con Alteración de la Función Importante hepática se Recomienda Iniciar el Tratamiento Con Una dosis de 10 mg. Si Estima Que la acción de Bristacol 40 mg es Demasiado Fuerte O Débil, comuníqueselo a su Médico o farmacéutico. Si toma Más Bristacol 40 mg del Que debiera: Si Usted ha Tomado Más Bristacol 40 mg del Que debiera, contacte con su Médico o farmacéutico o con el hospital El Más Cercano. En Caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420. Si Olvidó Tomar Bristacol 40 mg: No tome Una dosis doble para Compensar las olvidadas Dosis, espere a la siguiente toma. Si interrumpe el Tratamiento Con Bristacol 40 mg: Su Médico le indicará la Duración de su Tratamiento Con Bristacol 40 mg. No suspenda el Tratamiento antes.4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Bristacol 40 mg PUEDE Producir Efectos adversos, Aunque No Todas Las Personas de los sufran. Se han del Observado Los Siguientes: efectos adversos, Que se clasifican por Órganos y Sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen Como: - Frecuentes Muy (igual o mas de 1 por CADA 10 patients) - Frecuentes (Menos de 1 por Cada 10 Pero Más de 1 por Cada 100 patients) - Frecuentes Poco (Menos de 1 por Cada 100 Pero Más de 1 por Cada 1.000 patients) - raros (Menos de 1 por Cada 1.000 Pero Más de 1 por Cada 10.000 patients) - Muy raros (Menos de un 1 por Cada 10.000 patients) Trastornos del Sistema Inmunológico: Muy raros: Reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, Los labios, la lengua y / o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso ( Inflamación de la piel). Trastornos del Sistema nervioso: Poco Frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio. Muy raros: Periférica polineuropatía, particularmente Cuando Se utilizació Durante Un tiempo Prolongado y Sensación de hormigueo. Trastornos oculares: Poco Frecuentes: Alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los Objetos). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Poco indigestión / ardor, dolor abdominal, nauseas, vomitos, Estreñimiento, Diarrea, gases. Muy raros: pancreatitis (Inflamación del páncreas). Trastornos hepatobiliares: Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (Inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las Células hepáticas). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Poco picor, erupción cutánea, Aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo Caída del pelo). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: rabdomiolisis (Destrucción de Fibras musculares), Que PUEDE Estar Asociada con trastornos renales, miopatía (Alteraciones musculares); miosistis (Inflamación del tejido muscular), polimiositis (miositis Simultánea en Varios Músculos). Alteraciones en los Tendones, A Veces, complicados con rotura. Trastornos renales y urinarios: Poco Frecuentes: Alteraciones en la Eliminación de orina (Como Dificultad al orinar, orinar Con mayor Frecuencia y orinar Con mayor frequency por la noche ¿). Trastornos del Aparato reproductor y de la mama: Poco Frecuentes: Alteraciones sexuales. Trastornos generales: Poco Frecuentes: Fatiga. Tambien sí han del Comunicado de Durante los Estudios Clínicos los Siguientes Efectos adversos de interes Clínico especiales: Trastornos musculoesqueléticos y Del Tejido conjuntivo: dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las Articulaciones, Calambres musculares, muscular, dolor (Frecuentes Muy), Debilidad musculares (Frecuentes) Niveles de Y Elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de Alteración muscular). Trastornos hepáticos: ELEVACIONES de las transaminasas séricas (Enzimas indicativas de Enfermedad hepática). Posibles Efectos adversos • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas • Pérdida de memoria • Disfunción sexual respiratorios • Depresión • Problemas con incluyendo tos persistentes y / o Dificultad para respirar o fiebre. Diabetes. Es mas probable si Usted Tiene Altos Los Niveles de azúcares y Grasas en la Sangre, Alta Presión arterial y sobrepeso. Su Médico le controlara MIENTRAS Esté Tomando Este Medicamento. Si considera Que Alguno de los Efectos adversos Que Sufre es la tumba o si Aprecia any efecto adverso no mencionado En Este prospecto, Consulte Con Su Médico O farmacéutico.5. CONSERVACIÓN DE COMPRIMIDOS 40 mg BRISTACOL Mantener Fuera del Alcance y de la vista de los Niños. No Requiere Condiciones Especiales de Conservación. No utilice Bristacol 40 mg Despues de la Fecha de Caducidad Que Aparece En El Envase, Despues de la abreviatura de la Fecha de caducidad. La Fecha de caducidad es El último día del mes que un se indica. Los Medicamentos No Se Deben tirar por los Desagües ni a la basura. PREGUNTE A Su farmacéutico CÓMO deshacerse de los Envases y de los Medicamentos Que Nos NECESITA. Of this Manera ayudará aproteger El Medio Ambiente. 6. Información Adicional Composición de Bristacol 40 mg - El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido Contiene 40 mg de pravastatina sódica. - Los Demás Componentes hijo: monohidrato lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, óxido de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172). Aspecto del Producto y Envase Contenido del Bristacol 40 mg Se presenta en forma de comprimido ranurado o no ranurado, amarillo, biconvexo con forma de cápsula y Con El Número & quot; 40 & quot; Grabado En Una Cara. Cada Envase Contiene 28 comprimidos. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Juste SAQF C / Juan Ignacio Luca de Tena, 8 28027 Madrid (España) Responsable de la fabricación Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpolstrasse 1, ja, 85276 Pfaffenhofen Alemania Este prospecto Sido Aprobado en Septiembre 2012 Hepatitis. Es La Inflamación del hígado Producida por Una Infección, ONU agentequímico o Fármaco ONU. Ictericia. Es La pigmentación Amarilla del Blanco de los ojos o de la Piel, provocada Por Un Exceso de bilirrubina en la Sangre Que ACABA depositándose en Los Tejidos. INFARTO DE miocardio. Es El Nombre científico del ataque al Corazón. Se Dębe a la Obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) es parte de músculo (mio) del Corazón (cardio), Que producen su Destrucción (infarto). SANGRE. El Organismo Contiene Alrededor de 7 litros de sangre, Compuesta Hemos estado un 50% por plasma y EN OTRO 50% Células POR.